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潔凈室等級標準
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- 產(chǎn)品介紹
潔凈室等級的劃分及認定
凈化工程主要就是將一定空間范圍內，空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內的溫濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)、照明及靜電等控制在某一需求范圍內，以保證可以在穩定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。
達到要求的穩定生產(chǎn)環(huán)境即稱(chēng)為凈化車(chē)間（GMP車(chē)間），或無(wú)塵車(chē)間，也叫潔凈廠(chǎng)房、潔凈室(Clean Room）、無(wú)塵室。無(wú)論外部條件怎么變化，其室內均能維持符合原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。
一、潔凈室等級劃分
根據區域環(huán)境、凈化程度等因素，潔凈室可為若干等級。一般來(lái)說(shuō)，數值越小，代表凈化級別越高。即百級 > 千級 > 萬(wàn)級 >十萬(wàn)級 > 三十萬(wàn)級。以最常見(jiàn)的十萬(wàn)級潔凈室來(lái)說(shuō)，指的就是空氣潔凈度為十萬(wàn)級的潔凈車(chē)間。二、潔凈室凈化原理
一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾三個(gè)過(guò)濾段。
凈化主要過(guò)程：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉→初效凈化，重復這樣的一系列過(guò)程，即可達到凈化目的。
1、為確認A級潔凈區的級別， 每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
2、在確認級別時(shí)，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長(cháng)采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
3、動(dòng)態(tài)測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達到動(dòng)態(tài)的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。
GMP車(chē)間應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測：
1、根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控。
2、在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進(jìn)行懸浮粒子監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時(shí)，應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
3、在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統?？筛鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響
5、日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同。
6、在A(yíng)級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0 μm的懸浮粒子時(shí)，應當進(jìn)行調查。
7、生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自?xún)艉?，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
8、應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定，但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。
9、應當根據產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。
以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享的潔凈室等級的劃分及認定的相關(guān)內容。
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