廣州坤靈凈化設備有限公司

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潔凈室等級標準

無(wú)塵車(chē)間潔凈工程

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藥廠(chǎng)ABCD潔凈等級的劃分

藥廠(chǎng)ABCD潔凈等級的劃分

產(chǎn)品分類(lèi)：潔凈室等級標準

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藥廠(chǎng)ABCD潔凈等級的劃分

A級 

藥廠(chǎng)高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

 

B級 

指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

 

 

 

C級和D級 

指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。

  潔凈度級別   

懸浮粒子最大允許數/m3

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

 

備注說(shuō)明： 

A級為百級，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
B級為萬(wàn)級； 

C級相當于十萬(wàn)級； 

D級相當于三十萬(wàn)級； 

 

 

另附ISO14644-1 潔凈等級標準表： 

 

 

 

 

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