官方微信
GMP實(shí)驗室工程
您當前位置：首頁(yè) >> 實(shí)驗室工程 >> GMP實(shí)驗室工程
- 產(chǎn)品介紹
GMP實(shí)驗室標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
一、GMP的基本概念
GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱(chēng),我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中用科學(xué)、合理、規范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過(guò)最終的檢驗來(lái)達到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴密的監控來(lái)獲得預期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開(kāi)始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠(chǎng)等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時(shí)通來(lái)嚴密的生產(chǎn)過(guò)程管理與質(zhì)量管理來(lái)對上述各個(gè)環(huán)節實(shí)施正確的檢查、監控和記錄。
二、中國《GMP》的發(fā)展與歷史
1988年8月衛生部公布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》簡(jiǎn)稱(chēng)《GMP》規范，由于內容比較原則，因此1989年—1990年衛生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細則》，1991年決定根據《規范》和《細則》的內容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。
新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1992）已于1993年2月16日頒布。在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，現今以99版指導GMP的實(shí)施和認證。
