實(shí)驗動(dòng)物屏障設施的建設規范
對空氣溫度、濕度、壓差、氣流速度、菌落數和懸浮粒子數等有嚴格標準化要求的實(shí)驗動(dòng)物設施稱(chēng)為實(shí)驗動(dòng)物屏障設施。
為保證實(shí)驗動(dòng)物屏障設施質(zhì)量和安全,要遵守有關(guān)法律,包括《中華人民共和國生物安全法》(2021年4月實(shí)施)、《中華人民共和國傳染病防治法》(1989年2月通過(guò),2013年6月最新修訂)、《中華人民共和國環(huán)境保護法》(2015年1月實(shí)施)和《中華人民共和國大氣污染防治法》(2016年1月實(shí)施)等;還應遵照相關(guān)法規標準,包括《實(shí)驗動(dòng)物 環(huán)境及設施》(GB 14925-2010)、《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(CB 50073-2013)、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》(GB 50457-2019)、《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》(GB 50346-2011)、《實(shí)驗動(dòng)物設施建筑技術(shù)規范》(GB 50447-2008)、《實(shí)驗動(dòng)物生物安全通用要求》(GB 19489-2008)和有關(guān)生物安全的《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB 19489-2008),以及科技部出臺的有關(guān)動(dòng)物福利的《關(guān)于善待實(shí)驗動(dòng)物的指導性意見(jiàn)》(國科發(fā)財字〔2006〕398號)。
實(shí)驗動(dòng)物屏障設施施工可遵循《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ 71-90)、《地面與樓面工程施工及驗收規范》(GBJ 209)、《裝飾工程施工及驗收規范》(GBJ 210)、《建筑防腐蝕工程施工及驗收規范》(GBJ 212)等執行。實(shí)驗動(dòng)物屏障設施開(kāi)工前必須按施工程序制訂詳細的施工計劃,每道工序要進(jìn)行中間驗收并保存記錄。實(shí)驗動(dòng)物屏障設施的供電、通風(fēng)等設施除了應符合《實(shí)驗動(dòng)物 環(huán)境及設施》(GB 14925-2010)的規定外,還應遵循下列國家標準:《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規范》(GB 50242-2002)、《工業(yè)金屬管道工程施工規范》(GB 50235-2010)、《現場(chǎng)設備、工業(yè)管道焊接工程施工規范》(GB 50236-2011)、《電氣裝置安裝工程施工及驗收規范》[(GB 502546-GB 50257)-96]、《潔凈室施工及驗收規范》(GB 50591-2010)、《建筑設計防火規范》(GB 50016-2014)、《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》(GB 50243-2002)。
其他可參考的標準有:《實(shí)驗動(dòng)物機構認可準則》(CNAS-CL60)和《實(shí)驗動(dòng)物飼養和使用機構質(zhì)量和能力認可準則》(CNAS-CL06)。
最后,《實(shí)驗動(dòng)物許可證管理辦法(試行)》規定,申請實(shí)驗動(dòng)物使用許可證的組織和個(gè)人必須具備下列條件:
(1)使用的實(shí)驗動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品必須來(lái)自有實(shí)驗動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位,質(zhì)量合格;
(2)實(shí)驗動(dòng)物飼育環(huán)境及設施符合國家標準;
(3)使用的實(shí)驗動(dòng)物飼料符合國家標準;(4)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓的實(shí)驗動(dòng)物飼養和動(dòng)物實(shí)驗人員;
(5)具有健全有效的管理制度;
(6)法律、法規規定的其他條件。
(二)實(shí)驗動(dòng)物屏障設施建筑要求
1、選址
實(shí)驗動(dòng)物繁育、生產(chǎn)及實(shí)驗場(chǎng)所應避開(kāi)自然疫源地,宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區域,宜遠離鐵路、碼頭、飛機場(chǎng)、交通要道及散發(fā)大量粉塵和有害氣體、有嚴重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的工廠(chǎng)、貯倉、堆庫等區域。若不能遠離上述區域則應布置在當地夏季最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側。實(shí)驗動(dòng)物繁育、生產(chǎn)、實(shí)驗設施應與生活區保持大于50m的距離。
2.建筑衛生要求
實(shí)驗動(dòng)物屏障設施一般分為清潔區、污染區和外部。屏障設施內所有圍護結構材料均應無(wú)毒、無(wú)放射性。內墻表面應光滑平整,陰陽(yáng)角均為圓弧形,易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐腐蝕、無(wú)反光、耐沖擊的材料。地面應防滑、耐磨、無(wú)滲漏。天花板應耐水、耐腐蝕。凡是進(jìn)入屏障設施內的物品均需經(jīng)過(guò)消毒滅菌處理,人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓,進(jìn)入清潔區前更換整套無(wú)菌隔離服和口罩,遵循嚴格的操作規程和管理制度,保證屏障內不被污染。設施內產(chǎn)生的污染氣體和塵埃也不能直接排放到外面,一般用水洗法可除去氣體中的氨、細菌和塵埃,用酸堿洗凈法或用活性炭、硅膠等吸附劑可以除去復氣、硫化氫及其他臭氣和有機物成分。
3.建筑設施要求
建筑物門(mén)、窗應有良好的密封性,走廊寬度不應小于1.5m,門(mén)寬度不應小于1m。動(dòng)物繁育、生產(chǎn)及實(shí)驗室通風(fēng)與空氣調節系統(簡(jiǎn)稱(chēng)空調系統)保持正壓操作,應合理組織氣流布置送排風(fēng)口的位置,避免死角,避免斷流,避免短路。各類(lèi)環(huán)境控制設備應定期維修保養。動(dòng)物繁育、生產(chǎn),實(shí)驗室的電力負荷等級,應根據工藝要求確定,應備有應急電源。室內的配電設備應暗裝,應選擇不易積塵的款式。由非潔凈區進(jìn)入潔凈區的電氣管線(xiàn)管口,應采取可靠的密封措施。
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