生物醫藥工業(yè)潔凈室潔凈工程:生物醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房,實(shí)驗室是屬于生物潔凈室的重要組成部分,其對室內空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴格,除了微粒子、微生物、粉塵等為主要控制對象之外,同時(shí)還對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規定,
需根據中國國家藥品監督管理局《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP設計規范)中的要求設計并施工。
生物醫藥潔凈技術(shù)的主要目的是控制細菌滋生,避免交叉污染和除塵,它與其他非生物醫藥的潔凈技術(shù)在實(shí)質(zhì)和控制機理上有很多不同處;
非生物醫藥工業(yè)潔凈室主要以控制塵埃粒子和濃度為主,注重生產(chǎn)工藝的保護,因此非生物醫藥工業(yè)潔凈室的控制主要以提高末端過(guò)濾器的效率和增加換氣次數來(lái)達到控制室內塵埃濃度;
而生物醫藥潔凈技術(shù)要控制的微生物是活的細胞粒子,會(huì )繁殖擴散,盡管有些微生物很小,不會(huì )單獨存在,但其可以依附在塵粒上,在空氣中生存繁衍,形成帶菌的塵粒子,所以生物醫藥工業(yè)潔凈室要達標,必須將細菌繁衍和二次污染作為主要的控制處理對象再控制過(guò)濾塵埃粒子的濃度,才能實(shí)現生物醫藥工業(yè)潔凈無(wú)菌空間。
研究表明,細菌滋生必要條件是營(yíng)養源“塵?!?、“高濕度”、“基材性質(zhì)”因此要控制微生物的污染,必須消除系統中所有可能存在細菌滋生的條件。
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