實(shí)施GMP的中心指導思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來(lái)的,而不是檢驗出來(lái)的,為了貫徹這個(gè)中心思想,必須要做到:
⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商,堅持對供應商的質(zhì)量評估。 ⑵廠(chǎng)區按功能和防污染的原則進(jìn)行規劃。 ⑶廠(chǎng)房生產(chǎn)要求合理布局,避免污染與交叉污染,達到規定的潔凈要求。 ⑷制藥設備合理配置,盡可能采用先進(jìn)設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。 ⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”,反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。 ⑹規范各種操作 ⑺質(zhì)量管理嚴格要求。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系,完善質(zhì)量評估制度,監督制度和報告制度,不斷提高藥品標準水平。 ⑻驗證工作科學(xué)化。 ⑼人員培訓制度化。 ⑽衛生工作經(jīng)?;?。 ⑾完善售后服務(wù),及時(shí)報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應,使藥品質(zhì)量處于嚴密的監督控制之中,防患于未然。
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