GMP體系解析 GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
一、什么是GMP體系?
GMP標準是為保證藥品在規定的質(zhì)量下持續生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”,全稱(chēng)(Good Manufacturing Practice),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”或“良好作業(yè)規范”、“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。
簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。GMP所規定的內容,是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
二、GMP六大系統
1、質(zhì)量系統(Quality)2、實(shí)驗室系統(Laboratory Control)
3、生產(chǎn)系統(Production)
4、設施及設備系統(Facilities and Equipment)
5、物料系統(Materials)
6、包裝和標簽系統(Packaging and Labeling)
三、GMP六大系統的檢查共性
1、書(shū)面的經(jīng)批準的規范
2、確認書(shū)面規程得到執行,形成的記錄文件
3、檢查包括從其實(shí)原料到成品的全過(guò)程
4、根據檢查情況,檢查的覆蓋面和深度可以變化
5、人員的培訓/資質(zhì)
6、變更控制
7、對不希望的偏差進(jìn)行的書(shū)面調查
四、GMP規定需要管理的過(guò)程包括兩種
一、直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程:包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購進(jìn)(首營(yíng)品種審核)、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷(xiāo)售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等。
二、保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程,組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內部審核等管理過(guò)程。
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